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"标准滞后+进院难”瓶颈待突破
2022-01-14 浏览次数:0谈及发展现状,中国疾控中心营养健康所研究员杨晓光表示,国外特医食品发展历程长达几十年,我国特医食品发展起步较晚,虽然近几年的成绩较为可观,但不容忽视的是,行业仍有一些短板亟待补齐。其中,现行标准滞后是一大难题。
杨晓光进一步解释,当前我国特医食品有3个食品安全国家标准,分别是《特殊医学用途婴儿配方食品通则》《特殊医学用途配方食品通则》和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》。不过,随着行业发展,上述产品标准类别便难以满足市场需求,出现标准滞后的现象。加之,上述产品标准的内容多是较为宽泛的规定,难以适用于不同类型产品的生产与监管。因此,行业存在产品标准和验证标准缺失与滞后的难题。
“比如,针对特定糖尿病、呼吸系统疾病等13种特定全营养配方食品,这个‘等’就是一个宽泛的概念,实际执行时,往往表现出‘等内不等外’的情形,这导致新产品因无匹配标准难以注册。”杨晓光举例。
标准滞后之外,特医食品“进院难”更让行业有切肤之痛。
据了解,特医食品在刚进入我国市场时,并无匹配的相关标准。因此,特医食品一直作为药品进行注册管理。直至2016年,随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的实施,特医食品开始回归食品属性进行注册管理。
范正贵告诉记者,不同于药品、保健食品和普通食品,我国特医食品在申报主体、市场准入等方面具有特殊性。比如,在产品申报主体上,特异食品就与药品、普通食品等有很大不同。药品、保健食品、普通食品的申报主体可以是生产企业,也可以是非生产企业,但特医食品的产品申报主体只能是生产企业。在市场准入方面,特医食品和药品一样,均实行注册制。同时,有些产品则需要和药品一样,进行临床试验。
虽然和药品一样有着“高门槛”,但在终端方面,特医食品就不如药品那般“自由”。
“特医食品的终端是病人,流通难题是当前行业的瓶颈之一。”在临床工作多年,解放军总医院营养科原主任薛长勇十分认可特医食品的价值。他说,特医食品具有较大的临床价值,尤其体现在术后难以进食患者的营养补充上。然而,在医院,特医食品并不是处方产品,而是以膳食的方式进行营养改善。加之,在医保压力之下,特医食品真正的受众更是寥寥无几,这导致打通特医食品院内“最后一公里”极为不易。